रेगुलेटरी कम्प्लायंस ने FY27 में टैरिफ के बारे में फार्मा की चिंताओं को आगे बढ़ाया: डेलॉइट सर्वे

डेलोइट के लेटेस्ट इंडस्ट्री सर्वे के अनुसार, भारत की बड़ी फार्मास्यूटिकल कंपनियों को उम्मीद है कि फाइनेंशियल वर्ष 27 में टैरिफ या भू-राजनीतिक अनिश्चितताओं की तुलना में नियामक चुनौतियों का उनके बिज़नेस पर अधिक प्रभाव होगा.

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₹10,000 करोड़ से अधिक वार्षिक राजस्व वाली भारतीय फार्मास्यूटिकल कंपनियों के सीएक्सओ के बीच किए गए सर्वेक्षण में पाया गया कि 57% उत्तरदाताओं ने एक प्रमुख बिज़नेस चैलेंज के रूप में घरेलू और विदेशी बाजारों में कठोर नियामक जांच की पहचान की. समान अनुपात में प्रोडक्ट अप्रूवल में देरी और क्लिनिकल ट्रायल आवश्यकताओं की जटिलता को भी महत्वपूर्ण चिंताओं के रूप में बताया गया.

नियामक समस्याएं ट्रेड जोखिमों से ऊपर हैं

व्यापार और टैरिफ से संबंधित मुद्दों को 43% प्रतिवादी द्वारा एक महत्वपूर्ण चुनौती के रूप में देखा गया, जबकि अन्य 52% ने उन्हें एक मध्यम चिंता माना. भू-राजनीतिक घटनाक्रमों को एक समान मूल्यांकन प्राप्त हुआ. चीन से आयात पर निर्भरता कम है, जिसमें 33% ने इसे एक महत्वपूर्ण जोखिम के रूप में वर्णित किया और 43% इसे मध्यम श्रेणी में वर्गीकृत किया गया.

Deloitte दक्षिण एशिया में लाइफ साइंसेज एंड हेल्थ केयर के पार्टनर और लीडर जॉयदीप घोष ने बिज़नेस स्टैंडर्ड से बात करते हुए कहा कि नियामक निगरानी तत्काल चिंता का विषय बनी हुई है क्योंकि यह प्रोडक्ट अप्रूवल, लॉन्च, मैन्युफैक्चरिंग ऑपरेशन और कस्टमर के विश्वास को सीधे प्रभावित करती है. उन्होंने कहा कि टैरिफ और भू-राजनीतिक तनाव से संबंधित हालिया घटनाक्रमों ने लचीलेपन की आवश्यकता को मजबूत किया है, लेकिन उन्होंने उद्योग की प्राथमिकताओं में बुनियादी रूप से बदलाव नहीं किया है.

कंपनियां टेक्नोलॉजी-संचालित अनुपालन की मांग करती हैं

सर्वेक्षण ने प्रौद्योगिकी के नेतृत्व वाली नियामक प्रक्रियाओं में बढ़ती रुचि का संकेत दिया. लगभग 76% उत्तरदाताओं ने कहा कि नियामक सबमिशन और ऑडिट के लिए आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस आधारित टूल अनुपालन को मजबूत करने और दक्षता में सुधार करने में मदद करेंगे. अन्य 67% लोग डिजिटल प्लेटफॉर्म का उपयोग करने के पक्ष में थे जो प्रक्रिया को तेज़ करने और अनुपालन ट्रैकिंग को आसान बनाने में मदद करेंगे.

सर्वेक्षण के अनुसार, भारतीय फार्मास्यूटिकल कंपनियां ग्लोबल मार्केट में कई नियामक फाइलिंग को मैनेज करती हैं, जिसमें अमेरिका में नए ड्रग एप्लीकेशन और यूरोप में उपयुक्तता के सर्टिफिकेट शामिल हैं. डेलॉइट ने कहा कि AI-सक्षम सिस्टम नियामक दस्तावेज तैयार करने, अनुपालन अंतर की पहचान करने और सबमिशन के दौरान मैनुअल त्रुटियों को कम करने में मदद कर सकते हैं.

तेज़ अप्रूवल तंत्र की मांग

प्रक्रियात्मक सुधार कई प्रतिभागियों द्वारा उल्लिखित एक अन्य महत्वपूर्ण विषय था, क्योंकि उनमें से 62% सरकारी एजेंसियों से तेज़ और अधिक पारदर्शी अप्रूवल प्रक्रिया चाहते थे, और 48% को डिजिटल अनुपालन बुनियादी ढांचे तक पहुंच की आवश्यकता थी. केवल 14% प्रत्यर्थियों ने नियामक कर्मचारियों को आगे की ट्रेनिंग देने का विचार किया, जिसका अर्थ है कि प्रक्रियात्मक समस्याओं को कार्मिकों के कौशल स्तर से अधिक महत्वपूर्ण माना जाता है.

इसके अलावा, 57% प्रतिवादी नियामक नीति विकास के लिए उद्योग-सरकारी टास्क फोर्स का निर्माण चाहते हैं, और 40% अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में नियामक समन्वय पर पहलों का समर्थन करेगा.

जहां तक फार्मास्युटिकल निर्यात होता है, भारत में स्थित दवा निर्माताओं के लिए नियामक अभिसरण अत्यंत महत्वपूर्ण है. विशेष रूप से, लगभग 71% उत्तरदाताओं ने कहा कि अमेरिका और यूरोपीय संघ जैसे प्रमुख बाजारों के साथ पारस्परिक मान्यता एग्रीमेंट सबसे महत्वपूर्ण नियामक सुधार था.

सर्वेक्षण के परिणामों के अनुसार, यह डुप्लीकेट नियमों को समाप्त कर सकता है और अप्रूवल प्रोसेस को तेज़ कर सकता है और विनियमित विदेशी बाजारों में कार्यरत भारतीय कंपनियों के लिए अनुपालन लागत को कम कर सकता है.